원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredient)은 합성, 발효, 추출 또는 이 방법들의 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조에 사용되는 것을 의미한다. 원료의약품은 최종적으로 생산되는 완제의약품의 제제화 과정의 전 단계에서 사용되며 핵심 약효 성분을 나타내는 의약품이다.

원료의약품은 연구개발 비용과 판매관리비가 글로벌 신약 개발보다 적게 소요되며, 영업이익률이 높아 현금화가 빠르다. 따라서 국내 업체들은 특허 만료가 임박한 원료의 특성을 파악한 뒤 특허 만료되어 제네릭이 가능한 의약품을 원료의약품을 만드는 경우가 많다.

일부는 신약 개발초기에 신약개발 단계에서 같이 원료의약품을 만드는 경우도 있는데, 이 경우 원료의약품 회사의 별도 특허가 인정되고 마진도 높게 가져 갈 수 있다.

전세계 원료의약품 시장은 고가의 선진국 기업과 중저가 제네릭 의약품 중심의 인도 기업들이 글로벌 시장에서 점유율이 크고, 그 이외에 각 국가단위의 소규모 시장이 존재한다. 국내 기업들은 국내 시장 중심으로 발전하다가, 2010년 중반 일본 시장으로 진출해 시장 규모가 커졌다. 다만 추가적인 해외시장 성장이 제약된 가운데, 주력시장인 일본 시장 성장도 한계를 보이고 있다.

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